培養装置（デスクトップからプラントまで）のエキスパート

・設計時適格性確認 （Design Qualification, DQ）
・据付時適格性確認 （Installation Qualification, IQ）
・運転時適格性確認 （Operation Qualification, OQ）

すべてのステージにおけるドキュメントをサポートしています。更に、構想段階の顧客要求書(UR)からはじまり、その仕様を確定する段階の顧客要求仕様書(URS)、機能仕様書(FS)及び詳細仕様書(DS)など、設計時適格性確認(DQ)に必要な書類の作成及びサポートを行います。

培養装置など扱ったことが無いお客様にとって、この顧客要求仕様書(URS)を作成するのは、非常に大きな負担であると考えられます。当社は、お客様の構想段階(それこそ、A4一枚の構想)からご相談を受けたものに関しては、ドラフトの機能仕様書の作成を通じて、顧客要求仕様書(URS)へ展開するサポートを行っています。顧客要求仕様書(URS)と機能仕様書(FS)の項目を同じフォームにすることで、トレーサビリティマトリックスの作成など、次の展開が容易になります。

コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン(平成４年２月２１日薬監第１１号)から、はじまり、日本には、CSVに関するレギュレーションがないと叫ばれた時代、当社は、GAMP3、Part11、GAMP4と世界のガイドライン及びレギュレーションを参考に、CSV実施の技術レベルを向上させてきました。GAMP5の発刊、 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの発令と、日本を取り巻く、CSV環境は目まぐるしく変わっています。当社は、日々、新たなレギュレーションやガイドラインを熟読し、CSV実施レベルを向上させています。